Жанін®

1 таблетка порошок містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг мікронізованого дієногесту. Препарат містить лактозу, сахарозу та глюкозний сироп.

Дія

Комбінований оральний контрацептив. Контрацептивний ефект досягається взаємодією декількох різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції та зміна цервікального слизу. Перорально введений Дієногест швидко і майже повністю всмоктується. Після одноразового введення максимальна концентрація дієногесту в сироватці крові настає приблизно через 2,5 години.Біодоступність дієногесту, що вводиться з етінілестрадіолом, становить близько 96%. Дієногест пов'язується із сироватковим альбуміном, а не з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСГГ), та глобуліном, що зв'язує кортикостероїди (КБГ). Гаразд. 10% від загальної кількості дієногесту в сироватці присутній як незв'язаний стероїд, а 90% неспецифічно пов'язаний з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСГБ не впливало на зв’язування дієногесту з білками плазми крові. Дієногест метаболізується головним чином за допомогою реакцій гідроксилювання та сполучення. Отримані метаболіти в основному неактивні і дуже швидко виводяться з плазми, тому в плазмі людини не виявлено жодних значущих метаболітів, крім незміненого дієногесту. Концентрація дієногесту в сироватці крові знижується з Т0,5 8,5-10,8 год. Лише незначна кількість дієногесту виводиться у незміненому вигляді із сечею. Співвідношення виведення із сечею та жовчою - 3: 1. T0,5 виведення метаболіту становить приблизно 14,4 ч. Етинілестрадіол, що вводиться всередину, швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в сироватці крові відбувається протягом 1,5-4 годин. Вона метаболізується під час всмоктування та в печінці (ефект першого проходження); його середня біодоступність після перорального прийому становить близько 44%. Етінілестрадіол значною мірою (приблизно 98%), але неспецифічно зв’язаний із сироватковим альбуміном, впливає на підвищення концентрації SHBG у сироватці крові. Етінілестрадіол зазнає досистемної кон’югації у слизовій оболонці тонкої кишки та печінки. Він метаболізується в основному в результаті ароматичного гідроксилювання. Отримані метильовані та гідроксильовані метаболіти існують у вільній та кон'югованій формах (глюкуронати та сульфати). Рівень етінілестрадіолу в сироватці крові знижується у дві фази. T0,5 становлять приблизно 1 год та 10-20 ч відповідно. Етінілестрадіол виводиться у вигляді метаболітів. Екскреція незміненого етінілестрадіолу не відбувається. Співвідношення метаболітів етинілестрадіолу, що виділяються із сечею, до жовчі становить 4: 6. T0,5 виведення метаболіту становить приблизно 1 день.

Дозування

Усно. Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час доби у порядку, зазначеному на упаковці, з необхідною кількістю рідини. По одній таблетці слід приймати 21 день поспіль. на день. Кожна наступна упаковка починається після 7-денного інтервалу без таблеток, протягом якого зазвичай виникає кровотеча після відміни. Кровотеча зазвичай починається з 2 по 3 день після прийому останньої таблетки і може продовжуватися після початку прийому наступної упаковки. Почніть використовувати препарат. Жодного гормонального контрацептиву не застосовували у попередньому місяці: прийом таблеток повинен починатися з 1-го дня природного циклу жінки (тобто з 1-го дня її менструальної кровотечі). Прийом таблеток також можна починати з 2 по 5 день менструального циклу; у цьому випадку рекомендується використовувати додатковий бар’єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому таблеток протягом першого циклу. При переході від іншої комбінованої контрацептивної таблетки: рекомендується починати прийом препарату на 1 день після прийому останньої діючої таблетки попередньої комбінованої пероральної контрацепції, але не пізніше ніж на 1 день після звичайної перерви в діючих таблетках або плацебо як частина попереднє комбіноване застосування оральних контрацептивів. Перехід від препарату, що містить лише прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати або внутрішньоматкова система, що вивільняє прогестаген): Жінки, які приймають міні-таблетки, можуть перейти на Жанін у будь-який день циклу. Якщо використовувались імплантат або система внутрішньоматкової доставки, підготовку можна розпочати в день видалення, а при ін’єкціях - у день запланованої наступної ін’єкції. Однак у таких випадках жінці слід порадити використовувати додатковий бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після викидня в першому триместрі вагітності: підготовку можна починати негайно. У такому випадку не потрібно вживати додаткових протизаплідних заходів. Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності: жінку слід поінформувати, що прийом таблеток слід розпочинати через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. Якщо введення таблетки починається пізніше, жінці слід порадити застосовувати додаткову бар’єрну контрацепцію протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо стався статевий акт, необхідно виключити вагітність або почекати першу менструальну кровотечу перед початком застосування КОК. Управління пропущеними таблетками. Якщо вона запізнилася з прийомом будь-якої таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не зменшується. Згадавши пропущену дозу, негайно візьміть таблетку та прийміть наступні дози у звичайний час. Якщо вона запізниться з прийомом будь-якої таблетки більше ніж на 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшений. У цьому випадку слід дотримуватися наступних двох основних правил: 1. прийом таблеток не слід припиняти більше 7 днів; 2. Для досягнення адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчники потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток. Відповідно до вищезазначених принципів, у щоденній медичній практиці можна навести наступну інформацію щодо використання таблеток. У разі пропуску таблетки на 1-му тижні: запам'ятавши пропущену дозу, слід негайно прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім прийміть наступні таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар’єрну контрацепцію. Якщо статевий акт відбувся протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше доз пропущено і чим менше часу пройшло після закінчення інтервалу без таблеток, тим більший ризик вагітності. Якщо ви забули прийняти таблетку на 2-му тижні: ви пам’ятаєте останню забуту таблетку, навіть якщо це означає, що вам доведеться приймати 2 таблетки одночасно. Потім прийміть наступні таблетки у звичайний час. За умови, що дозування було прийнято правильно за 7 днів до пропущеної таблетки, не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції. Однак якщо раніше були допущені помилки в дозуванні або якщо пропущено більше 1 дози, протягом 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції. Якщо таблетку пропустили на третьому тижні: існує значний ризик того, що метод стане менш ефективним через майбутній інтервал без таблеток. Однак, змінивши графік прийому таблеток, ви можете запобігти зменшенню рівня контрацепції. Використовуючи будь-який із наступних двох варіантів, немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції, за умови дотримання правильного дозування протягом 7 днів, що передували пропущеній дозі. Якщо це не так, жінці слід порадити скористатися першим із цих двох варіантів та застосувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. 1. Коли ви пам’ятаєте пропущену дозу, негайно прийміть останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім прийміть наступні таблетки у звичайний час. На наступний день після останньої таблетки з упаковки візьміть першу упаковку наступної упаковки - це означає, що вам доведеться пропустити інтервал без таблеток з 2 упаковок. Очікується, що у вас не буде кровотечі після відміни, доки ви не використаєте всі таблетки з другої упаковки, але в деяких випадках у дні прийому таблеток можуть спостерігатися плямистість або легка проривна кровотеча. 2. Вам також можуть порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. Препарат слід припинити на 7 днів (включаючи дні, коли таблетки пропустили), а потім розпочати нову упаковку. Слід розглянути можливість вагітності, якщо протягом першого нормального інтервалу без таблеток після пропущених доз немає кровотечі. Поради у разі шлунково-кишкових розладів. У разі серйозних порушень травлення абсорбція може бути не повною. У такому випадку слід вжити додаткових контрацептивних заходів. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблеток, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропущених доз вище. Якщо жінка не бажає змінювати звичний режим прийому таблеток, їй слід приймати додаткові таблетки з нової (додаткової) упаковки. Управління для затримки або перепланування кровотечі. Щоб затримати день, коли настає абстинентна кровотеча, продовжуйте приймати таблетки з наступної упаковки (без перерви). Подовження може продовжуватися за потреби, навіть до кінця другої упаковки. Під час тривалого циклу можуть спостерігатися кровотечі або кров’янисті виділення. Потім, після звичайної 7-денної перерви, слід відновити регулярний прийом препарату. Ви можете скоротити перерву на стільки днів, скільки хочете змінити день відміни кровотечі на інший день тижня, ніж звичайний графік. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що не відбудеться кровотеча при виведенні та що ви відчуєте легку проривну кровотечу та кров’янисті виділення на наступній упаковці (подібно до затримки при відмінній кровотечі).

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин. Наявність або ризик венозної тромбоемболії: венозна тромбоемболія - ​​активна (лікується антикоагулянтами) або венозна тромбоемболія в анамнезі, наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія; відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад, стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейден), дефіциту антитромбіну III, дефіциту білка С, дефіциту білка S; велика хірургічна операція, пов’язана з тривалою іммобілізацією; високий ризик венозної тромбоемболії через численні фактори ризику. Наявність або ризик артеріальних тромбоемболічних розладів: артеріальна тромбоемболія - ​​активні (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні симптоми (наприклад, стенокардія); цереброваскулярні захворювання - активний інсульт, інсульт в анамнезі або продромальні симптоми в анамнезі (наприклад, транзиторна ішемічна атака); відома спадкова або набута сприйнятливість до артеріальних тромбоемболічних розладів, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянт); мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі; високий ризик артеріальної тромбоемболії через численні фактори ризику або наявність одного з серйозних факторів ризику, таких як: цукровий діабет із судинними ускладненнями, важка гіпертензія, важка дисліпопротеїнемія. Поточний або попередній панкреатит, що супроводжується значною гіпертригліцеридемією. Поточне або попереднє важке захворювання печінки (до тих пір, поки показники функції печінки не нормалізуються). Поточні або доброякісні або злоякісні пухлини печінки в анамнезі. Наявність або підозра на новоутворення, що залежать від статевих стероїдних гормонів (наприклад, пухлини статевих органів або молочної залози). Кровотеча із статевих шляхів невідомої етіології. Вагітність або підозра на вагітність.

Запобіжні заходи

Підвищений ризик розвитку артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних розладів, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії (ризик венозної тромбоемболії найвищий на 1-му році застосування КОК) при застосуванні КОК. оральний контрацептив). Фактори, що підвищують ризик венозних або артеріальних тромботичних та / або тромбоемболічних розладів, або цереброваскулярної катастрофи: вік; куріння (ризик додатково зростає із збільшенням кількості викурених сигарет та зі старінням, особливо у жінок старше 35 років); позитивний сімейний анамнез (тобто наявність венозної або артеріальної тромбоемболії у братів і сестер або батьків у відносно молодому віці; при підозрі на генетичну схильність жінку слід направити на консультацію до фахівця, перш ніж прийняти рішення про застосування будь-якої КОК; ожиріння ( індекс маси тіла понад 30 кг / м2); дисліпопротеїнемія; артеріальна гіпертензія; мігрень; клапани серця; фібриляція передсердь; тривала іммобілізація, серйозні оперативні втручання, будь-які операції на нижніх кінцівках або серйозні травми - в цих ситуаціях рекомендується припинити комбіноване застосування оральний контрацептив (принаймні за 4 тижні до запланованої операції) і не починаючи препарат протягом 2 тижнів після повернення пацієнта до рухливості. Існують розбіжності у ролі варикозу та поверхні тромбофлебіту в патогенезі венозної тромбоемболії. Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді. Інші стани, які можуть призвести до серцево-судинних побічних явищ, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія.Підвищена частота та тяжкість головних болів при мігрені під час прийому препарату може бути продромальним симптомом ішемічного інсульту та вимагати негайного припинення препарату. Біохімічні фактори, які можуть свідчити про успадковану або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають стійкість до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (анти-кардіоліпінові антитіла, антикоагулянтні антитіла). Деякі епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Однак, все ще існують розбіжності щодо впливу додаткових факторів, таких як сексуальна поведінка та інфекція вірусу папіломи людини. Існує дещо підвищений відносний ризик раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, який поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Пухлина печінки слід враховувати при диференціальному діагнозі сильного болю у верхній частині живота, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревного кровотечі у жінок, які застосовують КОК. Жінки з гіпертригліцеридемією або позитивною сімейною історією гіпертригліцеридемії можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту під час прийому КОК. Якщо під час прийому препарату розвивається стійка гіпертонія, лікар повинен розглянути можливість припинення застосування комбінованого перорального контрацептиву та розпочати антигіпертензивне лікування. Якщо це вказано, після нормалізації артеріального тиску вживання КОК можна відновити. У жінок із спадковим набряком Квінке екзогенні естрогени можуть індукувати або погіршувати симптоми захворювання. Гостра або хронічна дисфункція печінки може вимагати відміни препарату до тих пір, поки маркери функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, який вперше виник під час вагітності або під час попереднього застосування статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому препарату. Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає жодних доказів того, що існує необхідність змінити усталену протидіабетичну терапію, і жінки, які страждають на діабет, повинні ретельно контролюватися. Застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК) асоціюється з хворобою Крона та виразковим колітом. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати перебування на сонці та ультрафіолетового випромінювання під час прийому комбінованих оральних контрацептивів. Ефективність КОК може бути знижена у разі, наприклад, пропущених доз, шлунково-кишкових розладів або одночасного прийому інших препаратів. Якщо виникають нерегулярні кровотечі, оцінка важлива після періоду адаптації, який становить приблизно 3 цикли. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або трапляються у жінки, яка раніше мала регулярні цикли, слід розглянути негормональні причини та провести відповідні діагностичні тести для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Для цього також може знадобитися кюретаж порожнини матки. Деякі жінки не відчувають абстинентної кровотечі протягом інтервалу без таблеток. Препарат містить лактозу - не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози. Препарат містить сахарозу - не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими розладами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази. Препарат містить глюкозний сироп - не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними порушеннями, пов’язаними з непереносимістю глюкози.

Небажана активність

Поширені: головний біль, біль у грудях (включаючи дискомфорт та болючість у грудях). Нечасто: вагініт та / або вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші вульвовагінальні грибкові інфекції; підвищений апетит, пригнічений настрій, запаморочення, мігрень, гіпертонія, гіпотонія, біль у животі (включаючи дискомфорт, метеоризм), нудота, блювота, діарея, вугрі, алопеція, висип (включаючи макулярний висип), свербіж, аномальна абстинентна кровотеча ( включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею), проривні кровотечі (включаючи вагінальні кровотечі, кровотечі та крововиливи з матки), збільшення грудей (включаючи закладеність та набряклість грудей), набряк молочної залози, дисменорея, вагінальні виділення, біль при кісті яєчника в малому тазу, втома (астенія, нездужання), зміна ваги (збільшення ваги, втрата ваги, коливання). Рідко: легеневий тромбоз та / або емболія, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, ортостатичні порушення кровообігу, припливи, варикозне розширення вен, венозні розлади, венозний біль; астма, гіпервентиляція, гастрит, ентерит, диспепсія, алергічний дерматит, атопічний дерматит та / або нейродерміт, висип, псоріаз, пітливість, хлоазма, порушення пігментації та / або зміни кольору, себорея, лупа, гірсутизм, розлад шкіра, шкірні реакції, симптоми "апельсинової кірки", зірчаста гемангіома, біль у спині, захворювання кістково-м'язової системи, біль у м'язах, біль у кінцівках, дисплазія шийки матки, кісти придатків матки, біль у придатках матки, кіста молочної залози, кіста міоми молочної залози, диспареунія, галакторея, порушення менструального циклу, біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні захворювання, запалення, лихоманка, дратівливість, підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія, що виявляє наявність додаткової молочної залози. Невідомо: кропив'янка, вузликова еритема, багатоформна еритема, виділення з грудей, затримка рідини. Венозна / артеріальна тромбоемболія, цереброваскулярні події, гіпертонія, гіпертригліцеридемія, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), порушення функції печінки, хлоазма у жінок із спадковими проблемами. екзогенні естрогени ангіоневротичного набряку можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку. Можуть виникати або погіршуватися симптоми жовтяниці, свербіж, пов'язаний з холестазом, жовчнокам'яна хвороба, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, гестаційний герпес, патологія слуху, отосклероз, хвороба Крона, виразковий коліт. шийка матки. Повідомлялося про дещо підвищений ризик раку молочної залози у споживачів оральних контрацептивів (причинний зв’язок з оральними контрацептивами невідомий).

Вагітність і лактація

Препарат протипоказаний вагітним. Якщо жінка завагітніла під час використання препарату, його застосування слід припинити. Однак слід зазначити, що широкомасштабні епідеміологічні дослідження не показали ні підвищеного ризику вроджених вад у дітей матерів, які застосовували КОК до вагітності, ні тератогенного ефекту, коли КОК ненавмисно приймали на ранніх термінах вагітності. Такі дослідження не проводились із Жанін. Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на лактацію, зменшуючи кількість та змінюючи склад їжі - їх застосування не рекомендується до припинення годування груддю.

Коментарі

Необхідно провести ретельну історію хвороби та повний фізичний огляд перед тим, як почати споживання КОК вперше або під час повторного вживання КОК. Тест слід періодично повторювати. Частоту та тип проведених тестів слід підбирати індивідуально, враховуючи встановлені процедури. Обстеження також повинно включати вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, черевної порожнини та репродуктивних органів, включаючи дослідження мазка на шийку матки. Застосування стероїд-містять контрацептивів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, наприклад, на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні білків (носіїв) у плазмі крові, наприклад кортикостероїдно-зв'язуючий глобулін, а також на рівні ліпідних або ліпопротеїнових фракцій, параметри вуглеводного обміну та параметри. коагуляція та фібриноліз. Змінені результати лабораторних досліджень зазвичай знаходяться в межах норми.

Взаємодія

Речовини, що знижують ефективність контрацептивів (індуктори ферментів та антибіотики): індуктори ферментів (збільшення метаболізму печінки) - може відбуватися взаємодія з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що може збільшити кліренс статевих гормонів; наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій; також повідомляється, що інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невирапін) та їх комбінації потенційно посилюють печінковий метаболізм; антибіотики (порушення печінкової та кишкової циркуляції) - результати деяких клінічних випробувань свідчать про можливість зменшення печінкової та кишкової циркуляції естрогенів через вживання деяких антибіотиків (наприклад, пеніцилінів, тетрациклінів), що може зменшити концентрацію етинілестрадіолу. Речовини, що заважають метаболізму комбінованих гормональних контрацептивів (інгібітори ферментів): дієногест є субстратом інгібіторів CYP3A4 - CYP3A4, таких як азольні протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (наприклад, еритроміцин), антидилтепресанти, концентрація дієногеста. Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких інших препаратів - концентрація у плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або зменшуватися (наприклад, ламотриджин). На основі досліджень in vitro при терапевтичних дозах інгібування ферментів CYP дієногестом малоймовірне. Жінкам, які перебувають на лікуванні будь-яким із цих препаратів, слід тимчасово застосовувати бар’єрний метод на додаток до КОК або вибрати альтернативний метод контрацепції. Під час прийому індуктора мікросомального ферменту та протягом 28 днів після припинення лікування слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції. Жінкам, які перебувають на лікуванні антибіотиками (крім рифампіцину та гризеофульвіну), слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції до 7 днів після закінчення лікування антибіотиками. Якщо тривалість використання бар’єрного методу перевищує тривалість однієї упаковки COC, наступну упаковку COC слід розпочинати негайно без 7-денної перерви.

Ціна

Jeanine®, ціна 100% 54,26 злотих

Препарат містить речовину: Етінілестрадіол, Дієногест