Абасаглар

1 картридж (3 мл) містить 300 одиниць інсуліну гларгіну.

Дія

Аналог людського інсуліну тривалої дії з низькою розчинністю при нейтральному pH. Він повністю розчинний при кислому рН ін’єкційного розчину препарату (рН 4). Після введення в підшкірну клітковину кислий розчин нейтралізується, утворюється мікропреципітат, з якого безперервно виділяються невеликі кількості інсуліну гларгіну дозволяють концентрації препарату залишатися постійною на передбачуваному рівні при тривалій тривалості дії. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові, стимулюючи периферичне засвоєння глюкози, особливо скелетними м’язами та жиром, та інгібуючи вироблення печінкової глюкози. Інсулін пригнічує ліполіз в жирових клітинах, пригнічує протеоліз білка та посилює синтез білка. Після підшкірного введення інсуліну гларгіну здоровим добровольцям та хворим на цукровий діабет рівні сироваткового інсуліну вказували на більш повільне та значно більш тривале всмоктування та відсутність пікової концентрації у порівнянні з інсуліном NPH людини. Інсулін гларгін, що вводиться один раз на день, досягає рівноважного рівня через 2-4 дні після першої дози. Після підшкірного введення препарату хворим на цукровий діабет інсулін гларгін швидко метаболізується у 2 активні метаболіти M1 та M2. Основною сполукою, що міститься в плазмі, є метаболіт М1, ефект препарату в основному обумовлений впливом цього метаболіту. Після внутрішньовенного введення періоди напіввиведення інсуліну гларгіну та людського інсуліну були порівнянними.

Дозування

Препарат призначений для використання один раз на день у будь-який час, але в той же час щодня. Дозування та час використання препарату слід визначати індивідуально. У пацієнтів з діабетом 2 типу він також може застосовуватися у поєднанні з пероральними протидіабетичними препаратами. Одиниці, що використовуються для вираження потенції, належать виключно до інсуліну гларгіну і не є однаковими до МО або одиниць, що використовуються для вираження потенції інших аналогів інсуліну. Особливі групи пацієнтів. У пацієнтів літнього віку (≥65 років), пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів із порушеннями функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена. Безпека та ефективність інсуліну гларгіну були продемонстровані у підлітків та дітей віком від 2 років. Безпека та ефективність препарату не продемонстрована у дітей віком до 2 років. Перехід від інших інсулінових препаратів до Abasaglar. При переході з режиму інсуліну проміжної або тривалої дії на режим Абасаглара може знадобитися зміна дози базального інсуліну та будь-яке супутнє протидіабетичне лікування (доза та час прийому додаткових аналогів інсуліну регулярної або швидкої дії або корекція дози). пероральні протидіабетичні препарати). Перехід інсуліну із ізофану (NPH) двічі на день на лікування Abasaglar. Для того, щоб зменшити ризик нічної або ранньої ранкової гіпоглікемії, пацієнтам, які перетворюють звичний режим інсуліну з інсуліну NPH двічі на день, на режим Abasaglar один раз на добу слід зменшити добову дозу базального інсуліну. приблизно на 20-30% у перші тижні лікування. Перехід з інсуліну гларгіну 300 U на режим Абасаглара. Abasaglar та Toujeo (інсулін гларгін 300 ОД / мл) не є біоеквівалентними та безпосередньо не взаємозамінними. Для того, щоб зменшити ризик гіпоглікемії, пацієнтам, які переходять із базового режиму інсуліну з інсуліну гларгіну один раз на добу 300 Од / мл на режим одноразового прийому препарату Абасаглар, дозу інсуліну слід зменшити приблизно на 20%. Протягом цього періоду зменшення добової дози інсуліну повинно компенсуватися, принаймні частково, збільшенням дози передпрандіального інсуліну. Після закінчення цього терміну схема лікування повинна встановлюватися індивідуально. Рекомендується ретельно контролювати метаболічні параметри протягом перехідного періоду та протягом перших тижнів використання нового режиму. Оскільки метаболічні параметри покращуються, а чутливість до інсуліну покращується, може знадобитися подальше коригування дози. Перегляд дози інсуліну може також знадобитися, якщо пацієнт змінює вагу, спосіб життя, терміни вживання інсуліну або інші обставини, які можуть вплинути на частоту гіпоглікемії або гіперглікемії. Через наявність антитіл до людського інсуліну у пацієнтів, які отримують високі дози інсуліну, може спостерігатися покращення реакції на інсулін при застосуванні препарату Абасаглар. Спосіб дарування. Препарат вводять підшкірно. Препарат не слід вводити внутрішньовенно, оскільки пролонгована дія препарату залежить від його введення в підшкірну клітковину. Внутрішньовенна ін’єкція може призвести до важкої гіпоглікемії. Клінічно значущих відмінностей у рівні інсуліну та глюкози в крові після підшкірної ін’єкції у черевну стінку, дельтоподібний м’яз або стегно не було. Місця ін’єкцій слід чергувати в межах зазначеного місця ін’єкції. Препарат не можна змішувати з іншими препаратами інсуліну або розбавляти. Змішування або розведення може змінити профіль дії препарату, а змішування інсулінів може призвести до опадів. Патрони можна використовувати лише з багаторазовими інсуліновими ручками Lilly і не слід використовувати їх з іншими ручками багаторазового використання, оскільки точність дозування не встановлена ​​з іншими ручками.

Показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Запобіжні заходи

Препарат не є препаратом вибору для лікування кетоацидозу - у таких випадках слід вводити звичайний (звичайний) людський інсулін. Якщо контроль глікемії незадовільний або пацієнт схильний до гіперглікемії або гіпоглікемії, спочатку перевірте, чи дотримується пацієнт призначеної схеми лікування, де і як вводять препарат, а також враховуйте інші фактори, що мають значення для ефективності лікування, перш ніж розглядати питання про коригування дози. інсулін. Перехід на інший тип або марку інсуліну слід проводити під пильним наглядом лікаря. Зміна сили, марки (виробника), типу (звичайний, NPH, ленте, тривалої дії тощо), походження (тваринного, людського, аналога людського інсуліну) та / або способу виготовлення може вимагати зміни дозування. Вживання інсуліну може спричинити утворення антитіл до інсуліну. У рідкісних випадках наявність антитіл обумовлює необхідність коригування дози інсуліну для зменшення схильності до гіперглікемії або гіпоглікемії. Час виникнення гіпоглікемії залежить від профілю дії застосовуваних інсулінів і, отже, може змінюватися при зміні схеми лікування. Через більш стійке базальне надходження інсуліну з інсуліном гларгіном можна очікувати менше нічної, але більш ранньої ранкової гіпоглікемії. Особливо ретельне спостереження та моніторинг глікемії рекомендується пацієнтам, у яких виникнення гіпоглікемії може мати особливе клінічне значення (пацієнти зі значним звуженням коронарних артерій та цереброваскулярними захворюваннями - ризик серцевих або мозкових ускладнень, спричинених гіпоглікемією), а також у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо якщо вони не отримували фотокоагуляції (ризик тимчасової втрати зору внаслідок гіпоглікемії). Пацієнтам слід повідомити, що попереджувальні ознаки гіпоглікемії можуть бути менш вираженими. У деяких пацієнтів попереджувальні ознаки гіпоглікемії можуть бути зміненими, менш вираженими або зовсім відсутні. До таких пацієнтів належать: які досягли кращого контролю глікемії; у яких гіпоглікемія розвивається поступово; Люди похилого віку; які перейшли з інсуліну тваринного на інсулін людини; які мають вегетативну нейропатію; з багаторічним діабетом; при психічних розладах; деякі інші ліки одночасно. У цих ситуаціях у вас може розвинутися важка гіпоглікемія (іноді із втратою свідомості) до того, як пацієнт про це знає. Тривалий ефект підшкірного інсуліну гларгіну може затримати відновлення після гіпоглікемії. Нормальні або низькі показники глікозильованого гемоглобіну можуть свідчити про можливість повторної, нерозпізнаної гіпоглікемії (особливо вночі). Дотримання пацієнтом дозування та дієтичних рекомендацій, правильне введення інсуліну та спостереження за початком гіпоглікемії мають важливе значення для зменшення ризику гіпоглікемії. Фактори, що підвищують ризик гіпоглікемії, вимагають особливо пильного метаболічного контролю діабету і можуть вимагати коригування використовуваної дози інсуліну. До факторів, що підвищують ризик розвитку гіпоглікемії, належать: зміна місця ін’єкції; покращення чутливості до інсуліну (наприклад, видалення індукторів стресу); різні, більш інтенсивні або триваліші фізичні навантаження, ніж зазвичай; супутні інші захворювання або симптоми (наприклад, блювота, діарея); недотримання правил прийому їжі, пропускання їжі; вживання алкоголю; певні декомпенсовані ендокринні розлади (наприклад, гіпотиреоз, гіпопітуїтаризм, недостатність надниркових залоз); одночасне вживання деяких інших препаратів. Супутні захворювання вимагають інтенсивного метаболічного контролю. У багатьох випадках доцільно проводити аналіз сечі на кетони, і часто доводиться коригувати дозу інсуліну, оскільки потреба в інсуліні в цих ситуаціях зазвичай зростає. Пацієнти з діабетом 1 типу, якщо вони взагалі можуть їсти лише невелику кількість їжі або їжі (блювота тощо), повинні регулярно вживати навіть невелику кількість вуглеводів, оскільки ніколи не слід повністю відмовлятися від інсуліну. Повідомлялося про випадкове зловживання інсулінами, особливо інсулінами короткої дії, замість інсуліну гларгіну. Завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути змішань між препаратом та іншими інсулінами. Повідомлялося про випадки серцевої недостатності, коли піоглітазон застосовують у комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Це слід мати на увазі перед одночасним введенням інсуліну гларгіну та піоглітазону. При одночасному застосуванні з піоглітазоном пацієнтів слід спостерігати за ознаками серцевої недостатності, збільшення маси тіла та набряків. Якщо розвиваються серцево-судинні симптоми, прийом піоглітазону слід припинити. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він по суті не містить натрію.

Небажана активність

Дуже часто: гіпоглікемія (може виникнути, коли доза інсуліну занадто висока у порівнянні з необхідною дозою інсуліну). Поширені: реакції у місці ін’єкції (почервоніння, біль, свербіж, кропив’янка, набряк, запалення), ліпогіпертрофія. Нечасто: ліпоатрофія (регулярне обертання місця ін'єкції може запобігти або зменшити ліподистрофію). Рідко: алергічні реакції, порушення зору, ретинопатія, набряки. Дуже рідко: порушення смаку, міалгія. Важка гіпоглікемія, особливо повторна гіпоглікемія, може призвести до серйозних неврологічних пошкоджень. Тривала важка гіпоглікемія може загрожувати життю. У багатьох пацієнтів ознакам і симптомам нейроглікопенії передують компенсаторні симптоми адренергічної системи. Загалом, чим більше і швидше знижується рівень глюкози в крові, тим сильніше проявляються симптоми. Реакції гіперчутливості раннього типу до інсуліну зустрічаються рідко. Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть, наприклад, бути пов'язані з генералізованими шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, гіпотонією та шоком і можуть загрожувати життю. Вживання інсуліну може спричинити утворення антитіл до інсуліну. У клінічних випробуваннях антитіла, які перехресно реагують з людським інсуліном та інсуліном гларгіном, спостерігались з однаковою частотою як у групах лікування NPH-інсуліном, так і у інсуліну гларгіну. У рідкісних випадках наявність антитіл обумовлює необхідність коригування дози інсуліну для зменшення схильності до гіперглікемії або гіпоглікемії. Значні зміни рівня глюкози в крові можуть спричинити тимчасові порушення зору через зміну тургору та показника заломлення кришталика. Тривале поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак посилення інсулінотерапії з різким поліпшенням рівня глікемії може бути пов'язане з тимчасовим погіршенням діабетичної ретинопатії. У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо у тих, хто не лікується за допомогою фотокоагуляції, важка гіпоглікемія може спричинити минущу сліпоту. Інсулін рідко може спричинити затримку натрію та набряки, особливо коли вже порушені метаболічні порушення були компенсовані інтенсивною інсулінотерапією. У більшості випадків профіль безпеки у дітей та підлітків (<18 років) подібний до профілю дорослих. Повідомлялося про відносно більшу частоту уражень місця ін’єкції (біль у місці ін’єкції, реакція на місці ін’єкції) та шкірних розладів (висип, кропив’янка) у дітей та підлітків (≤18 років) порівняно з дорослими. Немає результатів досліджень щодо безпеки препарату у дітей віком до 2 років.

Вагітність і лактація

Поки що відсутні клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам у контрольованих клінічних випробуваннях.Дані, отримані від великої кількості (понад 1000 вагітних) застосування препарату під час вагітності, свідчать про те, що інсулін гларгін не спричиняє жодних специфічних негативних наслідків для перебігу вагітності, не викликає вад розвитку та не шкодить плоду чи новонародженому. Застосування препарату може розглядатися під час вагітності, якщо це необхідно. Для пацієнтів із цукровим діабетом до вагітності або хворих на гестаційний діабет особливо важливо підтримувати належний метаболічний контроль протягом усієї вагітності, щоб запобігти побічним ефектам від гіперглікемії. У першому триместрі вагітності потреба в інсуліні, як правило, зменшується і зростає у другому та третьому триместрах. Відразу після пологів потреби в інсуліні швидко знижуються (ризик гіпоглікемії зростає). У цей період ретельний контроль рівня глюкози в крові має велике значення. Невідомо, чи виводиться інсулін гларгін у грудне молоко. Не слід очікувати впливу на метаболізм всередину інсуліну гларгіну у новонароджених та немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, оскільки інсулін гларгін як білок перетравлюється в амінокислоти в шлунково-кишковому тракті. У жінок, які годують груддю, може знадобитися змінити дозування інсуліну та дієту. Дослідження на тваринах не показали прямого шкідливого впливу на фертильність.

Коментарі

Здатність хворих на цукровий діабет зосереджуватися та реагувати може бути порушена через гіпоглікемію чи гіперглікемію та через погіршення зору. Це може становити ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, керування автомобілем або використання машин). Пацієнтам слід порадити вжити заходів щодо запобігання гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих, хто слабо або взагалі не знає про симптоми гіпоглікемії, а також для тих, хто має часті епізоди гіпоглікемії. У таких випадках слід враховувати, чи доцільно пацієнту керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Зберігайте невикористані картриджі в холодильнику (2-8 градусів С). Використовувані ручки не можна зберігати в холодильнику.

Взаємодія

Багато речовин впливають на метаболізм глюкози. Їх прийом може зажадати зміни дози інсуліну гларгіну. До речовин, які можуть посилити гіпоглікемічний ефект інсуліну і, отже, збільшити можливість гіпоглікемії, належать: пероральні протидіабетичні препарати, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати, аналоги соматостатину та сульфаніламіди. До речовин, які можуть зменшити гіпоглікемічний ефект інсуліну, належать: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени, гестагени, фенотіазини, соматропін, симпатоміметичні препарати (наприклад, адреналін, сальбутамол, гормони тибуталіну). антипсихотичні засоби (наприклад, клозапін, оланзапін); та інгібітори протеази. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилити, так і послабити гіпоглікемічну дію інсуліну. Пентамідин може спричиняти гіпоглікемію, яка іноді може супроводжуватися гіперглікемією. Під впливом симпатолітичних препаратів, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, компенсаторні адренергічні реакції можуть бути зменшені або відсутні.

Ціна

Абасаглар, ціна 100% 357,72 злотих

Препарат містить речовину: Інсулін гларгін