Поствакцинальна побічна реакція (NOP): експерти говорять всю правду!

Європейський тиждень щеплень минулого тижня у квітні - найкращий час для просування достовірної інформації про імунізацію.NOP, небажана вакцинна реакція, викликає найбільшу кількість побоювань, пов’язаних з вакцинацією. Що таке NOP? Як часто ми маємо з цим справу? Що відбувається частіше, НОП чи ускладнення інфекційних захворювань? Дослідження показують, що НОП трапляються випадково, але це не означає, що їх можна ігнорувати або заперечувати.

NOP - це реакція організму на дану вакцину. Це трапляється в середньому один раз на 10000 введених доз, а важкий НОП, що вимагає медичного втручання або госпіталізації ще рідше.

У 2015 та 2016 роках було 3 важких реакції згідно з класифікацією Національного інституту громадського здоров’я - Національного інституту гігієни. Прикладом важкої реакції є анафілактична реакція, яка виникає з частотою 1 на 1 000 000 введених доз вакцин.

Лікарі інформують кожного з батьків про можливість виникнення NOP під час вакцинаційного візиту, хоча вони не завжди використовують це ім’я, частіше вони просто описують такі симптоми, як: біль у місці ін’єкції, загальний, короткочасний, нездужання дитини або лихоманка.

За медичною термінологією, це помірні побічні вакцинні реакції, з якими впорається батько вдома за підтримки жарознижуючих препаратів з аптеки.

Важка поствакцинація характеризується високою інтенсивністю симптомів, але не вимагає госпіталізації та не призводить до постійної шкоди здоров’ю. Ми говоримо про важку реакцію після щеплення, коли вона загрожує життю і вимагає госпіталізації.

Про NOP повідомляють лікар, медсестра та фармацевт

Система нагляду за NOP у Польщі регулюється Законом від 5 грудня 2008 року про запобігання та боротьбу з інфекціями та інфекційними захворюваннями у людей та Положенням Міністра охорони здоров’я від 21 грудня 2010 року щодо побічних реакцій вакцин та критеріями їх діагностики.

Лікар, який виявив НОП у пацієнта, наприклад, під час наступного візиту батьків або викликаного до лихоманкової дитини, зобов'язаний повідомити про НОП компетентному повітовому санітарному інспектору.

Постанова Міністра охорони здоров’я детально описує процедуру повідомлення про побічні реакції на вакцини, включаючи обов’язок повідомляти протягом 24 годин, оскільки надзвичайно важливо встановити причинно-наслідковий зв’язок між вакцинацією та будь-якими тривожними симптомами, що виникають.

Обов'язок повідомляти NOP поширюється не лише на лікарів, а й на фармацевтів та медсестер. Ви можете час від часу читати, що лікарі неправильно повідомляють про НОП або ігнорують їх.

Лікар, якому доведено, що це відбувається, отримує від санітарної інспекції попередження, про яке час від часу повідомляють ЗМІ.

Однак, на думку доктора Івони Парадовської-Станкевич, національної консультантки з епідеміології, критика системи збору інформації про НОП не є виправданою:

- Система збору інформації про НОП працює в Польщі 21 рік і працює належним чином, хоча, звичайно, як і будь-яка пасивна система спостереження, вона не може бути досконалою системою.

Зростання обізнаності батьків про тиск на лікарів та професійна відповідальність медичних працівників означає, що я можу сказати, що система в Національному інституті громадського здоров'я - Національному інституті гігієни (NIZP-PZH) працює добре.

Ми збираємо інформацію про НОП, щоб мати можливість з’ясувати, як часто вони трапляються, чи повторюються вони, чи з’являються нові та що було їх причиною. Щорічно ми реєструємо від 3000 до 4000 НОП, більшість з них є помірними НОП.

Під час лекцій з лікарями я хотів би нагадати вам про обов'язок повідомляти про НОП, включаючи повідомлення про лихоманку. І якщо такий звіт отримано, ми завжди реєструємо його в системі.

Але у Німеччині, наприклад, лихоманка не зареєстрована як NOP. Дані, які ми маємо в NIPH-PZH, є достовірними, і коли йдеться про порівняння поширеності NOP у Польщі та інших країнах Європейського Союзу, це дуже складно, оскільки системи в окремих країнах відрізняються - зазначив д-р. Івона Парадовська-Станкевич.

Батьки можуть повідомити про NOP

З листопада 2013 року також пацієнти, включаючи батьків, отримали право повідомляти про побічні реакції вакцини, і повідомлення слід надсилати до Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів (URPL). Войцех Лущина, речник URPL, зазначає, що все більше людей користується цією можливістю:

- У 2015 році було 63 повідомлення від пацієнтів щодо вакцин, у наступному році ми спостерігали певне збільшення до 99 повідомлень.

Дані цього року показують, що з початку січня до кінця лютого до відомства надійшло 62 повідомлення про несприятливі наслідки вакцинації, надіслані пацієнтами. Слід підкреслити, що збільшення рівня звітування не пов'язане з підвищеним ризиком вакцинації, тенденція до зростання застосовується до всіх повідомлень про пацієнтів.

Для порівняння: у 2015 р. Пацієнти повідомили про 419 побічних ефектів, що виникають при застосуванні різних препаратів, у 2016 р. - 591 та в 2017 р. - 1068. Це збільшення кількості повідомлень показує, що пацієнти стають все більш обізнаними про свої права, а не про збільшення ризику, пов’язаного з вживання ліків.

URPL у зведенні звітів про побічні реакції, отриманих від пацієнтів з вакциною, не ділиться на звіти для дітей та дорослих, тому представлені дані представляють загальну кількість повідомлень, отриманих від пацієнтів, пов'язаних з побічними реакціями, пов'язаними з вакциною.

Однак, через обов'язок вакцинувати дітей, переважна більшість повідомлень стосується дитячого населення.

Як і інші бюро, URPL кваліфікує повідомлення за ступенем серйозності, виходячи з визначення серйозних небажаних ефектів, передбачених Законом про фармацевтичне право від 6 вересня 2001 р. (Журнал законів 2017 р., Пункт 2211), згідно з яким лікарського засобу - це дія, яка, незалежно від дози використовуваного лікарського засобу, спричиняє смерть пацієнта, загрозу життю, необхідність або продовження госпіталізації, постійну або значну шкоду здоров’ю або будь-який інший ефект лікарського засобу, який, згідно з його станом знань, лікар вважає важким, або захворювання, вроджений дефект або пошкодження плода.

Якщо звіт містить будь-який із цих критеріїв, звіт зазвичай класифікується як важкий, хоча характер побічних реакцій, про які повідомляється, не завжди вважається серйозним, наприклад, діарея або блювота. Войцех Лущина наголошує, однак, що класифікація реакції як важкої не завжди прямо вказує на те, що стан був викликаний вакцинацією:

- Класифікація звіту як тяжкого не завжди пов'язана з існуванням причинно-наслідкового зв'язку між введенням вакцини та появою побічних ефектів. Я також хотів би наголосити, що кількість повідомлень, класифікованих як важкі, нижча за кількість повідомлень, класифікованих як неважкі, що спостерігається в кожному наступному році, - заявив речник URPL в інтерв'ю порталу www.zaszstawsiewiedza.pl.

Точне та всебічне повідомлення про побічні ефекти є важливим елементом забезпечення безпеки вакцинованих людей. Отже, компанії, що виробляють щеплення, також зобов'язані повідомляти про всі, а не лише важкі побічні реакції вакцин на URPL, що дозволяє постійно контролювати ефекти вакцинації.

Зрозуміло, що батьки стурбовані своїми дітьми і що вони задаються питанням, чи може вакцинація спричинити серйозні ускладнення. Статистика показує, що це трапляється дуже рідко, але ускладнення після хвороб, від яких ми можемо захиститися завдяки щепленням, набагато частіші.

Отже, коли ви задаєте собі питання, робити щеплення чи ні, вам слід врахувати ризик і прийняти рішення на основі наукових знань та достовірних даних. Не забуваємо, що в Польщі досі понад 90% батьків щеплять своїх дітей. Тому щеплення дитини є нормою і загальною профілактикою серйозних інфекційних захворювань.