В рамках освітньої кампанії "Клінічні випробування, сприятливі для пацієнтів" з нагоди Міжнародного дня клінічних випробувань ", під почесним патронатом Президента Офісу з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів та Асоціації належної практики клінічних досліджень у Польщі відбулася прес-конференція:" Клінічні випробування в Польщі - пацієнт, лікар, система ”.
Клінічні випробування є основою сучасної медицини. Вони надають пацієнтам додаткову можливість лікування через доступ до новітніх інноваційних препаратів, особливо у випадках, коли стандартні методи лікування, що доступні на ринку, не приносять певної користі для здоров'я або доступ до них обмежений.
Тема клінічних випробувань надзвичайно складна, а знання поляків у цій галузі все ще є недостатніми, тому багато пацієнтів втрачають можливість отримувати новітні препарати, які можуть не тільки врятувати чи продовжити їх життя, але й значно покращити його якість.
Клінічні випробування необхідні для реєстрації нового препарату, вони використовуються для перевірки його роботи, підтвердження його ефективності та гарантування його безпеки. Вони повинні проводитися на тілі людини, щоб зробити їх доступними для більшої кількості населення. В усьому процесі безпека самого пацієнта, яка контролюється навченою медичною командою, завжди ставиться на перше місце. - каже доктор Тереза Броднєвич - президент Асоціації належної практики клінічних досліджень у Польщі.
Однак ми не повинні забувати, що клінічне випробування - це все-таки експеримент з невідомим кінцевим результатом, в якому суб'єктом є не сам пацієнт, а терапія. Важливо, щоб пацієнт був партнером у цьому експерименті, оскільки він повинен мати право свідомо вибирати, чи хоче він брати участь у медичному експерименті, чи лікуватися згідно з чинною методикою, а по-друге, у кожному клінічному дослідженні багато що залежить від співпраці пацієнта з лікарем, що проводить дослідження, або / та дослідницька група. - вважає д-р Рафал Свєжевський, член Робочої групи пацієнтів та споживачів при Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA).
Під час конференції Гжегож Чесак, президент Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів, представив останні дані про кількість досліджень, проведених у Польщі. Починаючи з 2011 року, він залишається в межах більш-менш постійного середнього показника.
У 2018 році найбільша кількість заявок в історії Бюро для початку клінічного випробування лікарського засобу - 527. Оскільки наприкінці року було подано майже 40% заявок - це було пов’язано зі зміною нормативних актів - у Центральному реєстрі клінічних випробувань було зареєстровано лише 393 дослідження.
Польща - країна онкологічних досліджень, яка займає абсолютно перше місце щодо реєстрації нових проектів. Тим не менше, інші галузі медицини також добре представлені. Серед заявок на початок клінічних випробувань, що надійшли в 2018 році, найбільшу групу складають заявки на онкологічні дослідження - 29%.
Інші галузі медицини - неврологія (11%), дерматологія (8,5%), гастроентерологія (7%), кардіологія (5%), ревматологія (4%), захворювання легенів (5%), діабетологія (3,5%) , нефрологія (3%), психіатрія (4%), гінекологія (2%), офтальмологія (2%). Дослідження за участю педіатричної популяції становили приблизно 6,5% клінічних випробувань.
Дослідження фази III (приблизно 57%) та фази II (32%) переважають серед досліджень із заявками на початок клінічного випробування лікарського засобу, поданого у 2018 році. Дослідження фаз I та IV становили 7,5% та 3,5% відповідно.
Враховуючи кількість заявок на клінічні випробування, поданих до європейської бази даних клінічних випробувань EudraCT, Польща посідає 7 місце після Німеччини, Великобританії, Іспанії, Італії, Нідерландів та Бельгії. Тим не менше, ринок клінічних випробувань у Польщі, враховуючи кількість жителів, може бути навіть удвічі більшим.
Опитування, проведені у Вроцлавському медичному університеті, показують, що: Заявлена готовність дорослих поляків брати участь у клінічних випробуваннях є помірною. Це означає, що в середньому у 2 з 5 представлених гіпотетичних ситуацій респонденти висловили бажання взяти участь у дослідженні.
Найбільше схильність до участі в клінічних випробуваннях виявилося у випадку діагностики раку, у випадку, якщо традиційна терапія не принесла б очікуваних результатів. Тоді 85% респондентів проходили б експериментальне лікування (у тому числі 53% респондентів були впевнені в цьому).
Це природне і, здавалося б, раціональне рішення в ситуації, коли вмираючій людині нічого втратити, а насправді - все, щоб отримати. У випадку захворювання, з яким можна жити багато років, використовуючи традиційне лікування (наприклад, гіпертонія, діабет), 50% респондентів заявили про свою готовність взяти участь у дослідженні, з яких лише 11% однозначно приймуть це рішення.
Представлене дослідження показує, що 87% респондентів вважають необхідним тестування ефективності нових препаратів на людях. Бар'єром для вступу в клінічне випробування є недостатня соціальна обізнаність, низька обізнаність лікарів про клінічні випробування, поганий PR клінічних випробувань у Польщі або труднощі у пошуку відповідного клінічного випробування. Тому слід проводити ретельну освіту з питань клінічних випробувань, щоб пацієнт міг свідомо прийняти рішення, чи хоче він брати участь у такому експерименті.
Як суспільство ми повинні знати, що такі можливості, як клінічні випробування, існують і які альтернативи існують. Важливо проінформувати громадськість про клінічні випробування, які слід розпочати на рівні середньої школи, - коментує д-р Свєжевський.
Д-р kasukasz Więch з Accelerated Enrollment Solutions розповів про переваги для пацієнтів від участі у клінічному випробуванні. Перш за все, він наголосив на доступі до безкоштовної медичної оцінки та на доступ до медичних послуг вищого рівня. У багатьох випадках додатковою перевагою участі у клінічному випробуванні є доступ до реальної, сучасної, але все ж експериментальної терапії певного захворювання. Також важливо, щоб учасники клінічних випробувань отримували випробувані продукти абсолютно безкоштовно, а також усі діагностичні процедури, пов’язані з участю у випробуванні.
Майбутнє клінічних випробувань очевидне - ми реєструємо ліки, які є більш безпечними, ефективними, використовуючи найновіші досягнення в технічних науках та знання про механізми утворення хвороб на рівні клітин або навіть молекул, елементів, що циркулюють у нашому тілі, що забезпечить кращий комфорт та довше життя. все людське населення. - додає д-р Więch.
Однак необхідність підтримувати відповідні стандарти робить дослідження довгим та дорогим, що проводиться одночасно у кількох десятках центрів висококваліфікованими дослідниками з усього світу - все для того, щоб бути впевненими у безпеці та ефективності випробуваного препарату. Також варто пам’ятати, що клінічні випробування є важливою галуззю економіки, яка створює робочі місця для висококваліфікованих спеціалістів. - наголосив президент Чессак.
Як виявляється, доступ до міжнародних клінічних випробувань не обмежується лише великими науковими центрами. Навіть у районній лікарні, як це має місце у плонській установі, можна проводити клінічні випробування. Як підкреслює препарат. Павел Обермайер - директор лікарні - Проведення клінічних випробувань надзвичайно корисно для районної лікарні. Це змушує постійно підвищувати якість медичної допомоги, стандартизувати процедури та створює численні навчальні курси для медичного персоналу. Завдяки цьому ми - лікарня, яка може запропонувати своїм пацієнтам унікальне, сучасне лікування.
