Джейдес

Система внутрішньоматкової доставки містить 13,5 мг левоноргестрелу.

Дія

Внутрішньоматкова система контрацепції. Надає місцеву гестагенну дію в порожнині матки. Це зменшує кількість рецепторів естрогену і прогестерону, внаслідок чого ендометрій стає нечутливим до циркулюючого естрадіолу і спостерігається сильний антипроліферативний ефект. Потовщення цервікального слизу перешкоджає проникненню сперми в цервікальний канал. Місцеве середовище в матці та маткових трубах гальмує рухливість та активність сперми, перешкоджаючи заплідненню. У перший рік використання системи індекс Перла становив 0,41, а в третій рік - 0,33. Рівень відмов становив 0,4% через 1 рік, а сукупний показник становив приблизно 0,9% через 3 роки. Оскільки контрацептивні властивості системи в основному пов’язані з її місцевою дією в порожнині матки, у жінок репродуктивного віку загалом не спостерігається змін в овуляторній активності яєчників. Після введення левоноргестрел негайно виділяється в порожнину матки. Крива випуску має спочатку крутий нахил вниз, який поступово сповільнюється. Через 24 дні після введення вивільняється 14 мкг левоноргестрелу / 24 год, через 60 днів після введення - 10 мкг / 24 год, через 1 рік після введення - 6 мкг / 24 год, через 3 роки після введення - 5 мкг / 24 год. місцевий вплив левоноргестрелу в порожнині матки призводить до сильного градієнта ендометрія до міометрія (градієнт ендометрія до міометрія> 100-кратний) та до низьких концентрацій левоноргестрелу в крові (градієнт ендометрію до сироватки> 1000-кратного). Левоноргестрел неспецифічно пов'язується з сироватковим альбуміном і, особливо, з ГЛС-зв'язуючим глобуліном. Він широко метаболізується (за допомогою CYP3A4) і виводиться у вигляді метаболітів з калом та сечею. Елімінація T0,5 становить 1 день.

Дозування

Вставляти його слід лише лікарям, які мають досвід введення ВМС та / або які пройшли відповідну підготовку щодо введення ВМС. Система вводиться в порожнину матки і діє до 3 років. Система повинна бути введена в порожнину матки протягом 7 днів від початку менструації. Систему можна замінити новою в будь-який час циклу. Систему також можна вставити відразу після аборту в першому триместрі. Введення післяпологової системи може відбуватися лише після повної інволюції матки, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція значно затримується, розгляньте можливість почекати 12 тижнів після пологів. У разі утрудненого введення та / або незвичного болю або кровотечі під час або після введення слід негайно вжити відповідних заходів для виключення перфорації, таких як фізичний огляд та УЗД. Тільки фізичного огляду може бути недостатньо для виключення часткової перфорації, яка може статися навіть тоді, коли нитки все ще видно. Система видаляється, обережно натягуючи нитки щипцями. Якщо ниток не видно і УЗД показує, що система знаходиться в порожнині матки, її можна видалити вузькими щипцями. Для цього може знадобитися розширення шийки матки або хірургічне втручання. Систему слід видалити не пізніше кінця 3-го року використання. Якщо пацієнт бажає продовжувати використовувати цей метод, нову систему можна вставити відразу після видалення попередньої системи. Якщо пацієнтка не планує завагітніти, систему слід видалити протягом 7 днів після початку менструації, за умови, що у жінки все ще регулярні місячні. Якщо система видаляється в інший час циклу, і пацієнт мав статевий акт протягом попереднього тижня, існує ризик вагітності, якщо нова система не буде вставлена ​​відразу після видалення. Після видалення системи її слід перевірити, щоб переконатися, що вона не пошкоджена. Система не вивчалася у жінок старше 65 років; він не призначений для застосування жінкам у постменопаузі. Система не вивчалась у жінок із порушеннями функції печінки. Система протипоказана жінкам із гострими захворюваннями печінки або раком печінки. Безпека та ефективність системи не вивчалась у жінок із порушеннями функції нирок. Застосування препарату перед першою менструацією не рекомендується. Як встановити систему - див. Матеріали виробника.

Показання

Контрацепція до 3 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Вагітність. Гострі або рецидивуючі запальні захворювання органів малого таза або захворювання, пов'язані з підвищеним ризиком зараження органів малого таза. Гострий цервіцит або вагініт. Післяпологовий ендометрит або інфекції матки після викидня протягом останніх 3 місяців. Інтраепітеліальна неоплазія шийки матки для вирішення. Злоякісне новоутворення тіла або шийки матки. Прогестагензалежні пухлини, наприклад, рак молочної залози. Аномальні вагінальні кровотечі невідомої етіології. Вроджені або набуті зміни в порожнині матки, включаючи міому, які заважають введенню та / або зупинці внутрішньоматкової системи доставки (тобто, якщо вони спотворюють порожнину матки). Гострі захворювання печінки або рак печінки.

Запобіжні заходи

Система не призначена для використання як протизаплідний засіб після статевого акту. Застосування системи для лікування сильних менструальних кровотеч або для захисту від гіперплазії ендометрію під час замісної гормональної терапії естрогеном не вивчалося - використання за цих показань не рекомендується. Система не вивчалась у жінок віком> 65 років; він не призначений для застосування жінкам у постменопаузі. Система не вивчалась у жінок із порушеннями функції печінки та нирок. Безпека та ефективність системи не вивчалась у жінок віком до 18 років. Не рекомендується користуватися системою до першої менструації. Якщо будь-який із перелічених нижче станів присутній або з’являється вперше, слід проявити особливу обережність та / або розглянути можливість видалення системи: мігрень, вогнищева мігрень з асиметричними дефектами поля зору або інші симптоми, що свідчать про минущу ішемію головного мозку, надзвичайно сильний головний біль , жовтяниця, значне підвищення артеріального тиску, важке захворювання артерій (інсульт або інфаркт міокарда). У хворих на цукровий діабет слід контролювати рівень глюкози в крові, хоча, як правило, немає необхідності змінювати режим гіпоглікемії. Перед введенням системи слід провести медичний огляд, включаючи огляд тазу, огляд молочних залоз та мазок шийки матки, вагітність та захворювання, що передаються статевим шляхом. Вагінальні інфекції слід лікувати перед введенням. Слід визначити положення матки та розміри порожнини матки. Розміщення системи на очному дні матки важливо для максимальної ефективності та зменшення ризику пролапсу. Введення та видалення може бути болючим або кровоточить. Процедура може викликати вазовагуальну реакцію (наприклад, синкопе або судом у пацієнтів, які страждають на епілепсію). Пацієнта слід повторно обстежити через 4-6 тижнів після введення, щоб перевірити нитки та переконатися, що система знаходиться в правильному положенні. Подальші подальші візити рекомендуються один раз на рік або частіше за клінічними показаннями. Перед введенням пацієнтку слід поінформувати про ризики, симптоми та небезпеку позаматкової вагітності. У жінок, які завагітніли під час використання системи, слід враховувати можливість позаматкової вагітності та проводити відповідну діагностику з цього приводу.Ризик позаматкової вагітності збільшується у жінок, які перенесли позаматкову вагітність, після операції на фаллопієвих трубах або при тазовій інфекції. Слід враховувати ймовірність позаматкової вагітності у разі болю внизу живота, особливо у зв'язку з пропущеними менструаціями або якщо кровотеча виникає у жінок з аменореєю. Оскільки позаматкова вагітність може вплинути на майбутню фертильність, слід уважно розглянути переваги та ризики використання системи, особливо у жінок, що народжують новонароджених. Зважаючи на обмежений клінічний досвід, система не є першим вибором засобів контрацепції у жінок, що народжують новонароджених. Використання системи призводить до скорочення тривалості та зменшення кількості менструальних кровотеч або навіть аменореї (такі зміни є результатом прямого впливу левоноргестрелу на ендометрій і не впливають на овуляційний цикл). Слід розглянути можливість вагітності, якщо у вас немає менструації протягом 6 тижнів з початку попередньої менструації. У жінок з аменореєю повторне тестування на вагітність не потрібно, якщо немає інших ознак вагітності. Якщо кровотеча погіршується та / або з часом стає більш нерегулярною, слід вжити відповідних діагностичних заходів, оскільки нерегулярні кровотечі можуть бути симптомом поліпів ендометрія, гіперплазії або раку, або рясна кровотеча може бути ознакою пропущеного вигнання системи. Перед тим, як вибрати систему, пацієнта слід повністю проаналізувати на наявність факторів ризику тазової інфекції (наприклад, численні статеві партнери, інфекції, що передаються статевим шляхом, анамнез попереднього запального захворювання органів малого тазу). Якщо у жінки рецидивують ендометрити або запальні захворювання органів малого тазу, або якщо гостра інфекція важка або не піддається лікуванню, систему необхідно видалити. Показані бактеріологічні обстеження та рекомендується спостереження, навіть якщо є незначні симптоми, що свідчать про інфекцію. При використанні системи існує невеликий ризик її випадіння, що призводить до втрати засобів контрацепції. Пацієнтці слід проінструктувати, як самостійно перевіряти наявність ниток, і вказувати їй звернутися до лікаря, якщо нитки не відчуваються. У разі часткової втрати системи її слід видалити та вставити нову, за умови, що пацієнтка не вагітна. Рідко може статися перфорація або проникнення тіла або шийки матки внутрішньоматковою контрацепцією, найчастіше під час введення, що може знизити ефективність системи. У разі утрудненого введення та / або незвичного болю або кровотечі під час або після введення слід негайно вжити відповідних заходів для виключення перфорації (фізичний огляд та УЗД). Таку систему слід видалити. Ризик перфорації збільшується у жінок, які годують груддю, і може зростати при введенні після пологів та у жінок з постійною ретроверсією матки. Якщо нитки для видалення не видно на шийному отворі при подальших обстеженнях, необхідно переконатись, що пацієнтка не вагітна, і будь-яке пропущене вигнання слід виключити. Можливо, нитки відступили в порожнину матки або цервікальний канал і можуть з’явитися знову при наступній менструальній кровотечі. Якщо пацієнтка не вагітна, нитки зазвичай можна виявити в цервікальному каналі за допомогою ретельного зондування відповідними інструментами. Якщо їх не вдається знайти, можливо, система вийшла з ладу. Для локалізації системи можна провести ультразвукове сканування. Якщо ультразвукове сканування неможливе або невдале, може бути проведена рентгенографія для виявлення системи. Під час використання системи не спостерігається змін в овуляторній активності яєчників, включаючи регулярний розвиток фолікулів, вивільнення яйцеклітини та атрезію фолікулів. Іноді фолікулярна атрезія затримується, і фолікулогенез може тривати. Такі збільшені фолікули неможливо клінічно відрізнити від кісти яєчника. Більшість кіст протікають безсимптомно, хоча у деяких можуть виникати болі в тазу або хворобливі статеві акти. У більшості випадків збільшені фолікули спонтанно розсмоктуються з періодом спостереження 2-3 місяці. Якщо збільшений фолікул не розсмоктується спонтанно, подальший ультразвуковий контроль та інші діагностичні та / або терапевтичні заходи можуть бути доцільними. Рідко може бути необхідним хірургічне втручання.

Небажана активність

Дуже часто: головний біль, біль у животі та / або тазові болі в животі, вугрі та / або себорея, зміни кровотечі (включаючи періоди більшої або меншої інтенсивності, кров'янисті виділення, рідкісні кровотечі та аменорея), кіста яєчника, вульвовагініт. Часті: пригнічений настрій та / або депресія, мігрень, нудота, облисіння, інфекція верхніх статевих шляхів, дисменорея, біль у грудях та / або дискомфорт, випадання (повне або часткове), вагінальні виділення. Непоширені: гірсутизм. Рідко: перфорація матки. Можуть виникати реакції гіперчутливості (включаючи висип, кропив'янку та набряк Квінке). Підвищений ризик перфорації у жінок, які годують груддю. Якщо ви завагітніли під час користування системою, підвищений відносний ризик позаматкової вагітності. Видалення ниток може відчути партнер під час статевого акту. Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з процедурами введення або видалення: процедурний біль, процедурна кровотеча, вазовагальна реакція, пов’язана з введенням, із запамороченням або синкопе; лікування може прискорити напад у пацієнта з епілепсією. Може відбутися зараження органів малого тазу. Повідомлялося про сепсис (включаючи стрептококовий сепсис групи А) з іншими ВМС після введення.

Вагітність і лактація

Протипоказано вводити систему вагітним жінкам. Жінці, яка завагітніла, незважаючи на носіння системи, важливо переконатись, що це не позаматкова вагітність, і рекомендується дострокове видалення системи, оскільки система контрацепції, залишена в порожнині матки, може збільшити ризик викидня та передчасних пологів. Видалення системи або огляд порожнини матки також може призвести до мимовільного викидня. Якщо пацієнтка вирішила залишитися вагітною, і систему неможливо видалити, слід ретельно контролювати вагітність і рекомендувати пацієнтові повідомляти про будь-які симптоми, що вказують на ускладнення вагітності (наприклад, стискання болю в животі з лихоманкою). Слід враховувати потенційне виникнення вірилізації у плодів жінки. На сьогоднішній день не існує жодних доказів вад розвитку внутрішньоматкової системи, що вивільняє левоноргестрел, у випадках, коли вагітність прогресувала до пологів із встановленою системою. Система не впливає на кількість або якість їжі. Невеликі кількості прогестагену (близько 0,1% дози левоноргестрелу) виводяться з молоком годуючих матерів. В цілому, здається, немає шкідливого впливу на ріст або розвиток немовляти, що перебуває на грудному вигодовуванні, при використанні контрацептивів, що містять лише гестаген, починаючи з 6 тижнів після народження.

Коментарі

Срібне кільце системи видно на УЗД. Система містить сульфат барію, що робить її видимою на рентгенівських променях.

Взаємодія

Препарати, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц, бозентан і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та звичайні препарати, що містять метаболізм гормону леворревіну. статевий. Препарати, що інгібують мікросомальні ферменти печінки, такі як ітраконазол, кетоконазол, можуть підвищувати концентрацію левоноргестрелу в крові. Вплив вищезазначеного Препарати щодо ефективності системи невідомі, але, мабуть, не мають великого значення через місцевий механізм дії. Неклінічні дослідження показали, що після встановлення системи пацієнта можна безпечно обстежити за таких умов: статичне магнітне поле 3 Тесла або менше, максимальний просторовий градієнт магнітного поля 720 Гаус / см або менше. За таких умов під час 15-хвилинного випробування максимальне підвищення температури, що генерується в місці, де була встановлена ​​система, становило 1,8 градусів С. Невелика кількість артефактів зображення може виникнути, якщо область, що цікавить, розташована спільно або відносно близько до системи.

Ціна

Jaydess, ціна 100% 530,0 злотих

Препарат містить речовину: Левоноргестрел